賦能醫(yī)療安全升級(jí) 北京儀綜所檢測(cè)中心獲GB/T14710-2009雙認(rèn)可 可出具國家權(quán)威檢測(cè)報(bào)告.
近日，北京儀綜所檢測(cè)中心正式通過GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)的CNAS和CMA雙重認(rèn)可，成為具備該領(lǐng)域國家認(rèn)可資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
此次認(rèn)可標(biāo)志著該中心在醫(yī)用電器環(huán)境適應(yīng)性檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)能力、管理水平達(dá)到國家規(guī)范要求，出具的檢測(cè)報(bào)告將獲得國家及國際互認(rèn).
GB/T14710-2009作為醫(yī)用電器領(lǐng)域環(huán)境適應(yīng)性檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)對(duì)象覆蓋所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設(shè)備或電氣系統(tǒng)，涵蓋范圍廣泛。
具體包括符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用電氣設(shè)備（如監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、手術(shù)器械、麻醉機(jī)等）、GB 4793.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備，以及GB 9706.15標(biāo)準(zhǔn)定義的醫(yī)用電氣系統(tǒng)等。
該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)用電器的使用場(chǎng)景和運(yùn)輸條件，將試驗(yàn)對(duì)象劃分為不同環(huán)境組別，其中氣候環(huán)境分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三組，機(jī)械環(huán)境同樣分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三組，組別等級(jí)越高，對(duì)應(yīng)的環(huán)境適應(yīng)性要求越嚴(yán)苛。
Ⅰ組適用于空調(diào)等可控的良好環(huán)境，Ⅱ組適用于有供暖通風(fēng)的一般環(huán)境，Ⅲ組則適用于無保溫供暖通風(fēng)的惡劣環(huán)境及室外環(huán)境；機(jī)械環(huán)境分組中，Ⅰ組為固定少移動(dòng)設(shè)備，Ⅱ組為移動(dòng)方便設(shè)備，Ⅲ組為頻繁運(yùn)輸搬動(dòng)設(shè)備，不同組別設(shè)備需對(duì)應(yīng)開展針對(duì)性試驗(yàn)。
GB/T14710-2009標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)內(nèi)容圍繞醫(yī)用電器全生命周期環(huán)境適應(yīng)性展開，涵蓋氣候環(huán)境試驗(yàn)、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)、運(yùn)輸試驗(yàn)及電源適應(yīng)能力試驗(yàn)四大核心板塊，每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目均有明確的技術(shù)要求和操作規(guī)范。
一、氣候環(huán)境試驗(yàn)是保障設(shè)備在不同溫濕度條件下穩(wěn)定運(yùn)行的核心項(xiàng)目，主要包括額定工作低溫試驗(yàn)、低溫貯存試驗(yàn)、額定工作高溫試驗(yàn)、高溫貯存試驗(yàn)、額定工作濕熱試驗(yàn)、濕熱貯存試驗(yàn)六大類。
以常見的Ⅱ組設(shè)備為例，額定工作低溫試驗(yàn)需在-10℃條件下通電工作4小時(shí)，溫度變化速率不超過1℃/min，試驗(yàn)期間設(shè)備需正常啟動(dòng)運(yùn)行；高溫貯存試驗(yàn)則需在55℃條件下貯存4小時(shí)后，在23℃基準(zhǔn)環(huán)境中恢復(fù)2小時(shí)，通電后需功能正常；濕熱貯存試驗(yàn)更是嚴(yán)苛，需在40℃、93%相對(duì)濕度環(huán)境下貯存48小時(shí)，恢復(fù)后設(shè)備無電氣故障、結(jié)構(gòu)損壞等問題方可通過。
這些試驗(yàn)精準(zhǔn)模擬了設(shè)備在不同地域、季節(jié)氣候條件下的使用及存儲(chǔ)環(huán)境，確保設(shè)備應(yīng)對(duì)溫濕度變化時(shí)的可靠性。
二、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)主要考核設(shè)備抗振動(dòng)、抗碰撞能力，包括振動(dòng)試驗(yàn)和碰撞試驗(yàn)兩大項(xiàng)目。
振動(dòng)試驗(yàn)需根據(jù)設(shè)備組別確定頻率范圍、振幅、掃頻速率等參數(shù)，通常需進(jìn)行X、Y、Z三個(gè)軸向的掃頻測(cè)試，例如Ⅱ組設(shè)備頻率范圍為5~35~5Hz，振幅0.35mm，每軸向掃頻循環(huán)15次，試驗(yàn)后設(shè)備需無機(jī)械松動(dòng)、功能異常；碰撞試驗(yàn)則采用半正弦波脈沖，加速度100m/s²，脈沖持續(xù)時(shí)間11±2ms，非工作狀態(tài)下完成1000次碰撞，以此模擬設(shè)備運(yùn)輸及使用過程中的意外沖擊場(chǎng)景。
三、運(yùn)輸試驗(yàn)和電源適應(yīng)能力試驗(yàn)則聚焦設(shè)備全生命周期的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
運(yùn)輸試驗(yàn)要求設(shè)備在正常出廠包裝條件下，固定于載重汽車后部，在三級(jí)公路上以30-40km/h的速度行駛200km，或通過運(yùn)輸試驗(yàn)裝置模擬該場(chǎng)景，試驗(yàn)后檢查固件松動(dòng)情況及各項(xiàng)性能指標(biāo)；電源適應(yīng)能力試驗(yàn)則針對(duì)電網(wǎng)電源供電設(shè)備，測(cè)試其在額定電壓90%或110%條件下的工作狀態(tài)，確保設(shè)備在電壓波動(dòng)場(chǎng)景下的穩(wěn)定運(yùn)行，特殊電源要求的設(shè)備可在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中另行規(guī)定試驗(yàn)參數(shù)。
北京儀綜所檢測(cè)中心作為專業(yè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，長期深耕醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域，建有EMC電磁兼容、安規(guī)安全、環(huán)境可靠性等專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，配備先進(jìn)的恒溫恒濕箱、振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)、碰撞試驗(yàn)機(jī)等檢測(cè)設(shè)備，擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。
此次通過GB/T14710-2009標(biāo)準(zhǔn)的CNAS和CMA雙重認(rèn)可，是對(duì)該中心檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系的權(quán)威肯定。
實(shí)驗(yàn)室位于北京市西城區(qū)廣安門外大街甲397號(hào)，測(cè)試找張工13911260297.